CUMPLIMIENTO DEL SISTEMA DE
ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD

REDUZCA LOS RIESGOS DE AUDITORÍA CON UN ENFOQUE CENTRADO EN EL PRODUCTO

CUMPLA LOS REQUISITOS NORMATIVOS PARA LOGRAR UN QMS EFICAZ

Cumplimiento de la normativa de seguridad sobre dispositivos médicos

Toda empresa, independientemente de su tamaño, debe disponer de un sólido sistema de administración de la calidad (QMS) para ofrecer productos de calidad y conformes a normativa que cumplan con las expectativas de sus clientes.

Organismos regulatorios como la ISO (del inglés International Organization for Standardization), el IAQG (del inglés International Aerospace Quality Group) y la IATF (del inglés International Automotive Task Force) publican directrices para establecer y mantener un QMS eficaz.

Aparte de la norma ISO 13485, que se aplica a las empresas de dispositivos médicos, la ISO 9001 es la norma de administración de la calidad reconocida en todo el mundo para la mayoría de industrias. Aunque no es obligatorio, muchas empresas aplican las directrices de la norma ISO 9001 para mejorar sus procesos, aumentar la satisfacción de sus clientes y acrecentar su competitividad. El IAQG publicó la norma AS9100, basada en los principios de la ISO 9001 y que ofrece directrices sobre los QMS a las organizaciones que fabriquen productos aereoespaciales y de defensa. De modo similar, la IATF publicó la norma IATF 16949, que detalla los requisitos en materia de QMS para las empresas de la industria automovilística.

CÓMO SIMPLIFICA ARENA EL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS ISO, AS9100 e IATF 16949

Arena QMS y Arena PLM para AWS GovCloud ofrecen plataformas seguras y nativas en la nube para que sus equipos internos y sus socios externos puedan administrar con facilidad controles de diseño, aprovisionamientos, medidas correctoras y preventivas (CAPA), formación y otros procesos de calidad, siempre de conformidad con los requisitos que figuran en las normas ISO, AS9100 e IATF 16949. La capacidad de colaborar en cualquier momento y desde cualquier lugar mantiene coordinados a todos y reduce los riesgos de auditoría.

CALIDAD

para demostrar un control y rastreabilidad totales mediante procesos de calidad cerrados

CONTROL DE
DOCUMENTOS

para recopilar de inmediato la documentación del QMS y acelerar las auditorías y certificaciones

EQUIPOS DE
PRODUCTO

para obtener mayor visibilidad de los cambios de diseño, los incumplimientos y otros asuntos que afectan a los lanzamientos de productos

EQUIPOS DE
INGENIERÍA

para establecer estrictos controles de diseño mediante la vinculación directa de las necesidades y requisitos de los usuarios y las entradas y salidas de diseño

EQUIPOS DE
ADMINISTRACIÓN

para administrar fácilmente los planes de formación de los empleados y garantizar el cumplimiento de los SOP, las políticas, las instrucciones de trabajo, etc.

ADMINISTRACIÓN EJECUTIVA

para evaluar el rendimiento respecto a los objetivos comerciales fijados, mediante cómodas herramientas de análisis

UN ENFOQUE CENTRADO EN EL PRODUCTO PARA LA ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD

La clave para lograr el cumplimiento normativo es mantener una estrecha conexión entre su producto y la información de calidad. Arena vincula los registros de calidad y los procesos de cambios correspondientes a la lista de materiales del producto. Este enfoque de la administración de la calidad, centrado en el producto, posibilita un control y una visibilidad totales durante todo el proceso de desarrollo e introducción de nuevos productos (NPDI).

HÁGASE CON EL CONTROL DE LOS PROCESOS DE PRODUCTO Y CALIDAD

La automatización de los procesos de modificación y de los controles de revisión se aplica a la documentación para lograr una mejor rastreabilidad y una mayor precisión
Los equipos pueden identificar, analizar y resolver los problemas con rapidez, para aplicar los procesos de medidas correctoras y preventivas (CAPA)

ACELERE LAS AUDITORÍAS Y CERTIFICACIONES INTERNAS

Documente, controle y monitorice los procesos conforme a normativa en Arena
Recopile rápidamente las versiones más recientes de los SOP, los DHF, las listas de proveedores, los registros de formación y otras acreditaciones de cumplimiento normativo

IMPULSE
LA MEJORA
CONTINUA

Supervise y monitorice fácilmente los indicadores clave de rendimiento (KPI) mediante Arena Analytics
Mejore el rendimiento del producto y de la calidad gracias a información crítica de carácter práctico

Descubra cómo el enfoque conectado para la administración de la calidad de Arena mejora el cumplimiento normativo y acelera el desarrollo de productos.

LEER LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

MEJORE LA ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD CON AUDITORÍAS INTERNAS

Las auditorías internas ayudan a las organizaciones a detectar deficiencias en sus procesos que afectan a la eficiencia operativa, a la calidad de los productos y al rendimiento general. También permiten a las empresas supervisar sus QMS y evaluar si cumplen los requisitos normativos.

Descubra consejos y prácticas recomendadas para planificar e implementar una auditoría interna de su QMS.

LEER LA PRÁCTICA RECOMENDADA

«De cara a nuestros clientes institucionales, necesitamos demostrar que hemos construido una plataforma de gestión del ciclo de vida del producto (PLM) y un QMS coordinados y que trabajan conjuntamente en el cumplimiento de la normativa ISO 9000.»

Steve Anderson, vicepresidente de Operaciones