Cumplimiento de la
normativa sobre
dispositivos médicos

Simplificación del cumplimiento normativo de FDA, EU MDR e ISO

AGILIZACIÓN DE LA PREPARACIÓN PARA LAS NORMATIVAS Y REQUISITOS

Cumplimiento de la normativa de seguridad sobre dispositivos médicos

Para garantizar la seguridad de los pacientes, los fabricantes de dispositivos médicos deben establecer y mantener sistemas de calidad que logren el cumplimiento de la normativa que especifican la FDA, la EU MDR, la ISO y otros organismos reguladores. Cumplir normativas como la 21 CFR, Parte 820 de la FDA y la ISO 13485 es clave para el éxito de su comercialización.

El software QMS basado en la nube de Arena le ayuda a conseguir y mantener sólidos controles de diseño. Esto simplifica la administración de los procedimientos normalizados de trabajo (SOP), los archivos de historial de dispositivos (DHF), los registros de dispositivos maestros (DMR), los registros de formación y todo el registro de productos, al vincular toda la información sobre calidad y productos a lo largo del desarrollo y la introducción de nuevos productos.

QMS EN LA NUBE SIMPLIFICA EL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

Introducir un dispositivo médico seguro, conforme a la normativa e innovador en el mercado no es tarea fácil. De hecho, requiere una organización entre sus equipos de calidad, ingeniería y operaciones, junto con sus socios de la cadena de suministro. El software Arena Quality Management System (QMS) proporciona un único sistema fiable para desarrollar e introducir dispositivos, al tiempo que elimina los riesgos de cumplimiento.

LOS EQUIPOS DE
GARANTÍA DE CALIDAD

siguen procesos cerrados de calidad para mejorar la trazabilidad

LOS EQUIPOS DE
ASUNTOS NORMATIVOS

establecen sólidos controles de diseño y garantizan el cumplimiento de la normativa

LOS EQUIPOS DE
ADMINISTRACIÓN

mejoran el cumplimiento de los registros de formación, los SOP y mucho más

LOS EQUIPOS
DE INGENIERÍA

obtienen visibilidad para seguir mejorando los diseños conformes a la normativa

EL EQUIPO DE CONTROL
DE DOCUMENTOS

puede preparar y superar favorablemente auditorías de la FDA, ISO, EU MDR o internas

LOS EQUIPOS DE ADMINISTRACIÓN EJECUTIVA

pueden tomar mejores decisiones para acelerar la comercialización

PROCESOS DE CALIDAD CONECTADOS

En un entorno regulado, la clave para introducir nuevos productos y mantener al mismo tiempo el cumplimiento normativo es conectar sus registros de productos y de calidad. El software QMS en la nube de Arena ofrece un enfoque enfocado en el producto que vincula los registros de calidad, formación, proveedores y auditorías a toda la lista de materiales (LDM).

OPTIMIZA
LOS PROCESOS CERRADOS
DE CALIDAD

Facilita el acceso y la trazabilidad a todos los equipos para racionalizar la investigación de los problemas y acelerar su resolución
Vincula los procesos de calidad y de medidas correctoras y preventivas (CAPA) al registro de productos para identificar, analizar y resolver los problemas rápidamente

REDUCE LOS RIESGOS DE
AUDITORÍA INTERNA
Y EXTERNA

Enlaza e indexa todo el registro de productos, incluidos el DMR y el DHF, para facilitar la búsqueda
Reduce el riesgo de infracciones, incluidas las cartas de advertencia y las observaciones del formulario 483

SIMPLIFICA LA
VALIDACIÓN DEL
SISTEMA DE SOFTWARE

Documenta los resultados de las pruebas de validación de cada actualización del producto a todos los suscriptores
Reduce el tiempo y los costes asociados al desarrollo y la ejecución de los casos de prueba

Descubra cómo los siete principios de la administración de la calidad enfocada en el producto simplifican el cumplimiento de la normativa.

MÁS INFORMACIÓN

CHARLA SOBRE CALIDAD

Sanjay Banerjee, director de Operaciones de Potrero Medical, comparte sus ideas sobre las estrategias de calidad y cumplimiento normativo.

ABORDAMIENTO DE AUDITORÍAS CON CONFIANZA

Arena QMS permite a los fabricantes de dispositivos médicos de Clase I, II y III cumplir los requisitos de la FDA 21 CFR, Parte 820, Parte 11 e ISO 13485. Le ayudamos a obtener el control de su DMR, DHF, SOP y registros de formación para superar favorablemente las auditorías internas o de la FDA.

5 consejos para superar favorablemente las auditorías de la FDA o la ISO con confianza

«Aunque el equipo de Arena no participó en nuestra inspección de la FDA, su solución nos ayudó a encontrar y recuperar registros rápidamente para cumplir los requisitos de la inspección antes de lo previsto. ¡Gracias por cubrir nuestras necesidades y crear una solución que realmente funciona tal y como prometieron!»

Michelle J. Potvin ASQ CQA, directora, Garantía de calidad y asuntos normativos, Swan Valley Medical