Was ist QMS?

QMS stellt die Einhaltung
regulatorischer Vorschriften sicher

WAS IST EIN QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QMS)?

Ein Qualitätsmanagementsystem bietet ein formalisiertes System zur Dokumentation von Zuständigkeiten, Prozessen und Verfahren bei der Entwicklung von Produkten, die sowohl den Kundenanforderungen als auch regulatorischen Vorschriften entsprechen.

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WARUM BRAUCHEN UNTERNEHMEN EIN QMS?

Regulierte Unternehmen müssen ein QMS verwenden, um die Genehmigung, Vermarktung und Aufrechterhaltung sicherer, lebensverbessernder Produkte zu gewährleisten. Das QMS bietet einen systematischen Ansatz, um Qualitätskontrollen zu verbessern, Nichtkonformitätsprobleme zu beseitigen, Audit-Risiken zu reduzieren und Prozesse zur Entwicklung neuer Produkte zu optimieren.

Aufsichtsbehörden wie die U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Europäische Kommission oder die Internationale Organisation für Normung (ISO) geben bestimmte Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem vor. Damit wird sichergestellt, dass Unternehmen Normen und Standards wie FDA-Vorschriften – z. B. Titel 21 CFR 820, Titel 21 CFR Teil 11 – oder Vorgaben gemäß der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR), der Europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) oder ISO 13485 erfüllen.

VERSCHIEDENE ARTEN VON QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMEN

Die Art des implementierten QMS hängt von der Branche sowie von den jeweiligen Produkten, Zielsetzungen und Werten eines Unternehmens ab. Unternehmen verwenden in der Regel die folgenden Standards und Normen als Grundlage für den Aufbau eines eigenen QMS:

ISO 9001: eine weltweit anerkannte und auf jede Branche anwendbare Norm. Sie gibt die erforderlichen Richtlinien, Verfahren, Prozesse und Aufzeichungsanforderungen für ein effektives QMS vor. Sie umfasst zudem bewährte Methoden (Best Practices) für den Aufbau und die Pflege eines QMS.
ISO 13485: Diese Norm richtet sich speziell an Hersteller von Medizintechnik. Sie gibt die Anforderungen für die Gestaltung eines QMS vor, das die Prinzipien für das Design sowie die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von sicheren, wirksamen Medizinprodukten für den gesamten Produktlebenszyklus regelt.
AS9100: Diese Norm wurde von der International Aerospace Quality Group auf Grundlage der Norm ISO 9001 entwickelt. Sie umfasst zentrale QMS-Elemente für Hersteller in der Luftfahrt-, Raumfahrt- und Verteidigungsindustrie, die für eine durchgängig sichere, termingerechte Fertigung von hochwertigen Produkten notwendig sind.
IATF 16949: Diese Norm bietet ein Rahmenwerk für Unternehmen in der Automobilindustrie für die Implementierung eines QMS mit Schwerpunkt auf die Verhinderung von Abweichungen und die Abfallvermeidung.

HAUPTELEMENTE EINES QMS

7 PRINZIPIEN FÜR DAS QUALITÄTSMANAGEMENT

ISO 9001 erläutert die folgenden sieben Prinzipien, die Unternehmen zu einer besseren Performance und besseren Geschäftsergebnissen verhelfen sollen:

Kundenorientierung
Das Erfüllen oder Übertreffen der Kundenerwartungen sollte bei jedem Unternehmen im Mittelpunkt stehen. Wer die Bedürfnisse der Kunden kennt und erfüllt, stärkt damit die Kundenbindung und steigert so letztlich den Umsatz.
Leadership
Das leitende Management sollte klare Geschäftsziele und Vorgaben festlegen, die dann unternehmensweit kommuniziert werden. Das sorgt dafür, dass alle im Unternehmen gemeinsame Zielvorstellungen haben und den Beitrag ihrer Arbeit zum Erreichen dieser Ziele kennen.
Einbindung und Motivation von Mitarbeitenden
Mitarbeitende auf jeder Unternehmensebene sollten angehalten werden, durch ihre tägliche Arbeit einen Mehrwert für Kunden zu schaffen. Die Einbeziehung von Mitarbeitenden in wichtige Geschäftsentscheidungen sowie die Belohnung von Leistungen fördert eigenverantwortliches Handeln und das Erreichen der unternehmerischen Qualitätsziele.
Prozessansatz
Werden Geschäftsaktivitäten als zusammenhängende Prozesse gelenkt, können Unternehmen verlässlichere und vorhersehbare Ergebnisse erzielen.
Kontinuierliche Verbesserung
Durch den Schwerpunkt auf kontinuierliche Verbesserungen kann das Unternehmen seine Leistung aufrechterhalten, sich schnell an veränderte Marktbedingungen anpassen und neue Geschäftschancen ergreifen.
Evidenzbasierte Entscheidungsfindung
Unternehmen treffen häufig Entscheidungen aufgrund der Interpretation unterschiedlichster Informationsarten und -quellen. Durch die Analyse von Fakten und Daten können Unternehmen objektivere Entscheidungen treffen und ihre gewünschten Ergebnisse erreichen.
Beziehungsmanagement
Ein effektives Management der geschäftlichen Beziehungen zu Lieferanten, Kunden und anderen externen Partnern ist für den anhaltenden Erfolg eines Unternehmens entscheidend.

TOOLS UND TECHNIKEN FÜR DAS QUALITÄTSMANAGEMENT

Im Laufe der Jahre haben Unternehmen unterschiedlichste Tools und Techniken für das Qualitätsmanagement eingeführt, um Verbesserungen in den Bereichen Produkte, Prozesse und Belegschaft zu erreichen.
Zu den am häufigsten eingesetzten Methoden gehören:

PDCA-Zyklus (Plan – Do – Check – Act)

Der PDCA-Zyklus dient als Grundlage für kontinuierliche Verbesserungen. Das leitende Management legt bestimmte Ziele und Vorgaben fest (Plan). Die Teams implementieren daraufhin Änderungen oder Verbesserungen, um diese Ziele zu erreichen (Do). Die durch die Änderung erreichte Leistung wird gemessen, um deren Effektivität zu ermitteln (Check). Sind die Änderungen erfolgreich, werden sie als Standardverfahren übernommen und umgesetzt (Act). Funktionieren die Änderungen nicht, wird der Zyklus erneut durchlaufen.

Ursache und Wirkung – (Fischgrät-) Diagramm

Dieses visuelle Tool unterstützt Team bei der Lösung eines konkreten Problems. Alle denkbaren Ursachen werden durchgespielt, bis die zugrundeliegende Ursache (Root Cause) identifiziert ist. Daraufhin werden die nächsten Schritte vereinbart.

Engineering Change Management – Flussdiagramm

Six Sigma

Mit mehreren statistischen Methoden und Datenanalyse-Techniken werden Probleme und deren Ursachen identifiziert. Das Ziel ist die Reduzierung von Prozessabweichungen und Qualitätsverbesserungen bei Produkten oder Serviceleistungen, um so Umsatzsteigerungen und eine höhere Arbeitsmoral in der Belegschaft zu erreichen.

Lean Manufacturing

Viele Unternehmen arbeiten mit dieser Methode, um während des gesamten Produktionsprozesses Abfälle zu vermeiden und zugleich die Produktivität zu maximieren. Der Abbau von Ineffizienzen trägt zu Kostensenkungen und zu einem höheren Wert bzw. Nutzen für Kunden bei.

Just-in-Time (JIT) Manufacturing

Bei der Just-in-Time-Strategie für das Bestandsmanagement wird immer nur so viel Material bestellt, wie für die laufende Fertigung notwendig ist, um Abfall zu vermeiden, Lagerkosten einzusparen und die Effizienz zu steigern.

WEITERENTWICKLUNG DES QUALITÄTSMANAGEMENTS

HERAUSFORDERUNGEN BEI DER AUFRECHTERHALTUNG EINES EFFEKTIVEN QMS

In der Praxis profitieren Unternehmen meistens nicht vollumfänglich von einem QMS, da weiterhin veraltete manuelle Prozesse eingesetzt werden.

Viele Unternehmen haben sich daran gewöhnt, alle Aufzeichnungen für ihr Qualitätssystem in Aktenschränken, Ringordnern oder auf lokalen Festplatten aufzubewahren. Zunehmend restriktive Branchenvorschriften ziehen allerdings die Erstellung und Pflege einer immer umfangreicheren Dokumentation nach sich, damit Unternehmen die Einhaltung von Vorschriften – Stichwort „Compliance“ – nachweisen können. Das Aufbewahren, Verfolgen und Aktualisieren von papierbasierten Unterlagen wird jedoch angesichts steigender Datenmengen zu kostspielig und zeitaufwendig. Dazu kommt, dass es durch die Umstellung auf Remote-Arbeit nahezu unmöglich wird, papierbasierte Aufzeichnungen zentral aufzubewahren und zu gewährleisten, dass alle im Unternehmen mit der neuesten Revision arbeiten.

Dies führt zu vermehrten Fehlern und einer mangelnden Nachverfolgbarkeit, wodurch Unternehmen weder ihre Qualitätsziele erfüllen noch Termine für die Markteinführung einhalten können.

VORTEILE DER IMPLEMENTIERUNG EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM DER ENTERPRISE-KLASSE (eQMS)

Für Unternehmen, die sich von klassischen papierbasierten Systemen verabschieden wollen, sind elektronische Qualitätsmanagementsysteme die ideale Lösung. Werden Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs), Designverlaufsdateien (Design History Files, DHFs) und andere wichtige Unterlagen in einem sicheren, elektronischen Repository gespeichert, können Teams ihre Qualitätsprozesse und Aufzeichnungen besser kontrollieren und nachvollziehen. Änderungen an Dokumenten können klar kommuniziert werden und sind auch für Mitarbeitende im Homeoffice oder Teams in anderen Ländern zugänglich. Zudem können alle im Unternehmen Dateien leicht finden und notwendige Informationen für Audits oder Inspektionen zusammenstellen.

Mit cloudnativen QMS-Lösungen, die einfach als Software-as-a-Service (SaaS) abonniert werden, entfallen zudem umfassende Investitionen in IT-Infrastrukturen und -Ressourcen. Bisherige Produkt- und Qualitätsdaten lassen sich problemlos in die Cloud migrieren, damit Teams schnell einsatzbereit sind.

UMSTELLUNG AUF EIN DIGITALES QMS

Wer setzt QMS-Software ein?

Qualitätsmanagement-Software unterstützt Hersteller in regulierten Branchen. Teams aus den Bereichen Technik, Qualität, Beschaffung und Fertigung, die an der Entwicklung und Einführung neuer Produkte arbeiten, profitieren von moderner Qualitätsmanagementsystem-Software, da diese dafür sorgt, dass alle Beteiligten aufeinander abgestimmt und durchgehend auf dem neuesten Stand der Dinge sind – unabhängig davon, von wo aus die jeweiligen Teams und Lieferanten arbeiten.

Egal, ob Sie ein kleines Startup oder ein Fortune-500-Unternehmen sind, mit QMS-Software können Sie die allgemeinen Herausforderungen, mit denen die meisten regulierten Unternehmen heutzutage konfrontiert sind, meistern:

Kooperation mit dezentralen Teams, Lieferanten und Auftragsfertigern
Isolierte, nicht miteinander verbundene Systeme beeinträchtigen die Transparenz von Qualitäts- und Produktinformationen
Entwicklung effektiver Designkontrollen zur Einhaltung von Qualitätssystemvorschriften
Optimierung und Vereinfachung von Audit-Prozessen
Lieferung qualitativ hochwertiger Produkte lange vor der Konkurrenz

Erfahren Sie mehr darüber, wie Unternehmen, die auf Qualitätsmanagementsystem-Software umsteigen, ihre Produktivität ankurbeln, Kosten reduzieren und die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen können.